<5세 미만 아동> 화이자 백신 긴급사용 승인 신청 (긴급승인과 정식승인의 차이점)

화이자는 자사 코로나19 백신접종 대상을 모든 연령대로 확대하기 위해 "생후 6개월~4세 어린이 긴급사용 승인"을 신청하였습니다. 이렇게 되면 거의 갓 태어난 아기를 제외하고는 전 연령대로 확대하려는 계획인데요. 이렇게 5세 미만 아동의 백신사용 신청에 대한 이유가 있다고 합니다. 그 이유와 신청하게 된 이야기가 놀라움을 자아내고 있는데요. 😮 본 글에서는 화이자 백신 5세 미만 아동 긴급승인 신청에 대한 이야기와, 아동의 화이자 백신투여량 및 횟수, 그리고 의약품(백신 포함)의 긴급승인과 정식승인의 차이점은 무엇인지에 대해 쉽고 간단하게 알아보겠습니다. 🙂

 

 

6차 재난지원금 지급 시기 대상

노바백스 승인완료 접종시기

 

 

 

화이자 백신 5세 미만 아동 긴급승인 신청

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최근 5세 미만의 어린이들에게서 오미크론 변이 감염이 급증하고 있다고 합니다. 이로인해 입원률과 사망이 증가되고 있다고 하는데요. 이에 따라 이례적인 상황이 나타나게 되었습니다. 미국의 식품의약국인 FDA가 제약사 화이자 측에 만 5세 미만의 백신접종 긴급승인 신청을 빨리 신청할 것을 요청하였다고 하는데요. 이 것은 정말 드문 일이라고 하네요. 

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만약 5세 미만 아동에 대한 화이자의 긴급승인 신청이 받여들여진다면, 
이르면 3월부터 접종이 시작될 것으로 내다볼 수 있게 됩니다.

현재 우리나라의 경우 소아청소년, 청소년들에게 강제적 성격을 띠는 백신패스를 중단할 것을 요청하고 있는데 미국의 경우 갓난아기를 제외한 모든 연령대의 범위로 대상을 늘리려고 하고 있으니 정말 아이러니한 상황이 아닐수가 없습니다.

 

현재 미국의 코로나19 백신 접종상황

성인은 3/4이 백신 접종을 완료하였으며, 미국소아과학회가 발표한 것에 따르면, 지난 주 기준으로, 5~11세 어린이는 20% 접종, 12~17세 어린이는 50%이상이 예방접종을 완료하였습니다.

미국의 백신 접종 현황
성인	75% 접종 완료
5~11세	20% 접종 완료
12세~17세	50% 이상 접종 완료

 

 

의약품 긴급승인과 정식승인의 차이점

화이자는 2021년 5월 7일에, 미국 FDA에 코로나19 백신의 정식사용 승인을 요청하였습니다. FDA는 8월 23일에 정식승인을 했고요.

임상시험 자료 요청
긴급사용 승인	정식승인
최소 2개월 이상 추적관찰 자료	최소 6개월 이상의 추적관찰 자료 요청

 

먼저 긴급사용 승인이란, 다음을 말합니다.

<긴급사용승인이란?> 가용한 예방이나 치료제가 없고, 개발중인 제품이 교화적이거나 알려지거나 잠재적인 혜택이 위험보다 더 큰 경우에 부여되며, 보건위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효하다

 

정식승인이란, 다음과 같습니다.

<정식승인의 뜻> 백신 등 바이오의약품이 안전하고, 불순물이 없으며,  효능이 있다는 것을 잘 통제된 임상시험 등을 통해 증명함으로써 허가되며 해당 제품에 특별한 문제가 없으면 계속 판매가 가능

 

 

 

생후 6개월 아기~4세 어린이 화이자 백신 투여 용량과 횟수는?

 

아직 승인이 난 것은 아니지만, 투여량은 성인 백신 용량의 1/10(십분의일) 정도라고 하고요. 
접종횟수는 2회라고 합니다. 
화이자에 따르면 소아아동들에 대해서는 3차 접종은 연구중이라고 합니다.

5세 미만 어린이 백신 투여량	횟수
성인 백신 용량의 1/10	2차 접종

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